10 ECTS credits
300 u studietijd
Aanbieding 1 met studiegidsnummer 6023146FNR voor alle studenten in het 1e semester met een gespecialiseerd master niveau.
Deel 1: Analytische basistechnieken
1.1. Scheidingstechnieken 9 u
Chromatografie (Erwin Adams)
• Gaschromatografie : enkele aandachtspunten
• Stationaire fasen in LC
• Alternatieve detectiemethoden in combinatie met LC
• State-of-the-art LC
• Kwaliteitscontrole van (small molecules en) biopharmaceuticals aan de hand van chromatografie
Capillaire elektroforese (Ann Van Schepdael)
• Inleiding tot CE als scheidingstechniek
• De plaats van CE in de kwaliteitscontrole van small molecules en biopharmaceuticals
• CE voor chirale scheidingen
• Pros en cons voor gebruik van CE in de farmaceutische en biotech industrie
• Voorbeelden: erythropoietine, somatropine, trastuzumab …
1.2. De massaspectrometer als detector in analyse 5 u (Jef Rozenski)
• Technische achtergrond
• Ionisatietechnieken
• Overzicht van verschillende types massaspectrometers
• Voorbeelden van toepassingen van massaspectrometer als detector in analyse
1.3. Staalvoorbereiding 6 u (Ann Van Eeckhaut)
• Inleiding + eigenschappen actieve stoffen, type stalen, algemene bepalingen voor staalnames
• Agitatie en technieken voor reductie van partikelgrootte
• Vloeistof-vloeistof extractie
• Vaste fase extractie
• Extractietechnieken gebruik makend van verhoogde temperatuur en druk
• Ontwikkeling van staalvoorbereidingsmethoden voor verschillende geneesmiddelenvormen
• Staalvoorbereiding van biologische stalen
• Staalvoorbereiding voor LC-MS analyse
• Automatisatie van de staalvoorbereiding en gebruik van groenere technieken
• ‘Juist genoeg’ staalvoorbereiding
Deel 2: Steriliteit en pyrogenen 6 u (Erwin Adams)
• Steriliteit
• Pyrogenen
• Bacteriële endotoxines
Deel 3: Optimalisatie en data-analyse 50u (Yvan Vander Heyden)
3.1 Optimalisatietechnieken
1) Screening designs
2) Response surface designs
3.2 Data-analyse
A. Univariate statistiek en Methodevalidatie
1) Inleiding
2) Statistische begrippen
3) Probabiliteit en distributies van probabiliteit
4) Hypothese toetsen/testen
5) Regressie: univariate regressie
6) Methodevalidatie
- Richtlijnen (ICH, FDA, ISO)
- Lineariteit van de calibratielijn
- Precisie
- Juistheid en accuraatheid
- Detectie- en kwantificatielimieten
- Alternatieve aanpak methodevalidatie mbv accuraatheidsprofielen
B. Multivariate data-analyse
1) Exploratory analysis
2) Similariteitsanalyse
3) Classificatie/discriminatie
4) Multivariate calibratie
5) Multivariaat modelleren
Tijdsbesteding deel 3:
(a) Optimalisatietechnieken + Multivariate data analyse: 15u
(b) Univariate Data-analyse en methodevalidatie: 15u
(c) Oefeningen + voorbereiding presentatie via zelfstudie: 20u //
Het leermateriaal (slides, artikels, syllabi) wordt ter beschikking gesteld via het elektronisch leerplatform van de UGent.
Toelichtingen bij de didactische werkvormen
- Interactieve hoorcolleges
- Voor deel 3: Optimalisatie en data-analyse: Om tot een deel van de eindcompetenties te komen wordt de studenten (in groepjes) gevraagd een zelfgekozen artikel omtrent een gegeven onderwerp (dat onderdeel is van het hoorcollege) kritisch te presenteren en de link te leggen met de cursus, evenals uit de voorbereiding gerezen vragen te formuleren. Na afloop van de presentatie worden klassikaal de gemaakte slides nog eens overlopen en de linken met het hoorcollege worden belicht, evenals worden de gestelde vragen beantwoord.//
Eindcompetenties (de competenties die gerealiseerd zijn bij het succesvol beëindigen van het opleidingsonderdeel)
De beoordeling bestaat uit volgende opdrachtcategorieën:
Examen Schriftelijk bepaalt 90% van het eindcijfer
Examen Andere bepaalt 10% van het eindcijfer
Binnen de categorie Examen Schriftelijk dient men volgende opdrachten af te werken:
Binnen de categorie Examen Andere dient men volgende opdrachten af te werken:
Eindscoreberekening
Een student is geslaagd voor het opleidingsonderdeel indien hij/zij tenminste 10/20 heeft behaald.
De student dient voor álle deelvakken van het opleidingsonderdeel ten minste 8/20 te behalen om te kunnen slagen voor het opleidingsonderdeel:
• Indien de student voor één of meerdere deelvakken minder dan 8/20 behaalt, wordt het eindcijfer van het opleidingsonderdeel automatisch herleid tot dit laagste cijfer bekomen voor één van de deelvakken.
• Indien de student voor alle deelvakken van het opleidingsonderdeel minstens 8/20 behaalt, wordt het eindresultaat berekend rekening houdend met de gewichten van de deelvakken:
(a) Analytische basistechnieken: gewicht 3
(b) Steriliteit en pyrogenen: gewicht 1
(c) Optimalisatie en data-analyse: gewicht 6
Score = [3a + b + 6c]/10
Toelichtingen bij de ondervragingsvormen
Deze aanbieding maakt deel uit van de volgende studieplannen:
Master in de industriële farmacie: Standaard traject